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【要指導医薬品の販売に関する制度に関する事項】
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○要指導医薬品の定義
下記の１から４に掲げるもののうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの。
１ 再審査を終えていないダイレクトOTC
２ スイッチ直後品目
３ 毒薬
４ 劇薬
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【一般用医薬品の販売制度に関する事項】
○第一類、第ニ類、第三類医薬品の定義
第一類医薬品…その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品
であつて当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。（特にリスクの高い医薬品）
第ニ類医薬品…その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であつて厚生労働大臣が指定するもの。（リスクが比較的高い医薬品）
その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別する。
指定第二類医薬品の購入、又は授受については禁忌を確認する事。
指定第二類医薬品の使用については、薬剤師・登録販売者に相談する事をおすすめします。
第三類医薬品…第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。
○要指導医薬品の表示に関する解説
「要指導医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
○第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説 個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第一類医薬品」「第ニ類医薬品」「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲む。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を（指定第二類医薬品といいます）については、二の文字を○（丸枠）又は□（四角枠）で囲む。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載。
直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載。
○要指導医薬品の情報の提供に関する解説
要指導医薬品に関しては法の定めにより、薬剤師による情報提供と対面での販売が義務付けられており、使用者本人にのみ販売することができます。
○第一類、第二類、第三類医薬品の情報の提供に関する解説
第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。
登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う新たな専門家です。
第１類医薬品…質問がなくても書面による情報提供が義務付けられている。対応は薬剤師が行う。
第２類医薬品…質問がない場合の情報提供は努力義務である。対応は、薬剤師、又は登録販売者が行う。
第３類医薬品…質問がない場合の情報提供に関しては、薬事法上の定めはない。対応は、薬剤師、又は登録販売者が行う
いずれにおいても、お客様からの相談があった場合には、応受が義務付けられている。
○指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説
指定第二類医薬品は、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列を行う。
○要指導医薬品の陳列等に関する解説
購入者が直接手に取ることができない陳列設備に陳列しています
○一般用医薬品の陳列に関する解説
第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画（お客様が直接商品に手を触れられないカウンター内・カギのかかる陳列棚等）に陳列される。第二類医薬品、第三類医薬品については、それぞれ区別し、それを表記して陳列される。
○医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説 〔医薬品被害救済制度〕
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度があります。
救済の認定基準や手続きについては、下記にお問合せください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口 0120-149-931
受付時間 9:00~17:30（月~金 祝日年末年始除く）
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